Филлеры и заменители синовиальной жидкости будут ввозиться в Армению только с сертификатом

Инъекционные изделия высокого риска — филлеры для внутрикожных инъекций и заменители синовиальной жидкости для инъекций в сустав — будут ввозиться в Армению только с сертификатом Министерства здравоохранения.

Правительство 29 октября дополнило перечень кодов Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), по которым медицинские изделия ввозятся в страну через сертификацию. Постановление вступает в силу на 30-й день после официального опубликования.

Что это

Ввоз медицинских изделий в Армению регулирует постановление правительства № 429-Н от 30 марта 2023 года. Импортер подает электронную заявку через систему «Единое окно». Экспертная организация проводит экспертизу, после чего Министерство здравоохранения выдает сертификат на ввоз. В приложении к постановлению перечислены коды ТН ВЭД Евразийского экономического союза (ЕАЭС), на которые распространяется этот порядок.

Согласно обоснованию к проекту, за время применения постановления выяснилось, что часть изделий высокого риска ввозится под кодами, которых нет в перечне, и поэтому не проходит сертификацию. Речь идет о заменителях синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций и о филлерах для внутрикожных инъекций.

Проект внесло Министерство здравоохранения, докладчиком в повестке указана министр здравоохранения Анаит Аванесян. Документ разработали управление лекарственной политики и медицинских технологий министерства и ЗАО «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна». Изменения подготовлены по предложениям Комитета госдоходов и импортеров медицинских изделий.

Кому это нужно

• Пациентам и клиентам эстетической медицины. Филлеры и препараты для суставов вводятся инъекционно, поэтому некачественный продукт напрямую угрожает здоровью. Теперь каждая партия будет проходить экспертизу до ввоза.
• Добросовестным импортерам. Они и так проходят экспертизу, а теперь те же правила распространяются на конкурентов, ввозивших аналогичный товар под «нерегулируемыми» кодами.
• Государству. Таможня и Минздрав получают контроль над сегментом, который раньше проходил мимо системы сертификации.

Кто понесет затраты. Импортерам филлеров и внутрисуставных препаратов, ранее ввозивших их без сертификата, придется проходить экспертизу и платить госпошлину. По постановлению № 429-Н экспертиза занимает до 6 рабочих дней для зарегистрированных изделий и до 10 рабочих дней для незарегистрированных. В обосновании указано, что изменения не повлияют на доходы и расходы госбюджета 2026 года.

Что это значит

Под контроль попадает рынок эстетических инъекций. Код 3304 в ТН ВЭД обычно относится к косметике. Министерство экономики при согласовании предлагало изменить формулировку, но Минздрав отказался. Минздрав пояснил: по этому коду ввозятся инъекционные средства, которые по своему статусу являются не косметикой, а медицинскими изделиями.

Ботокс сюда не относится. Комитет госдоходов обратил внимание, что инъекционные средства на основе ботулотоксина типа А могут ввозиться под кодом 3002 49 000 9. Минздрав это предложение не принял: такие препараты (Botox, Dysport, Xeomin и аналоги) в мире и в Армении зарегистрированы как лекарства и регулируются отдельно.

Код 3004 сужен по смыслу. Под этим кодом обычно ввозят лекарства. Новая строка охватывает только «лекарствоподобные» изделия, например изотонические растворы с натриевой солью гиалуроновой кислоты, которые используются как имплант для замены синовиальной жидкости.

Что с этим делать

• Импортерам филлеров и внутрисуставных препаратов. Проверьте, под какими кодами вы ввозите товар. Если это 3004, 3304 99 000 0 или 3824 99 640 0, после вступления постановления в силу на ввоз понадобится сертификат Минздрава. Заявки подаются через «Единое окно».
• Учитывайте сроки. Закладывайте до 6 рабочих дней на экспертизу зарегистрированных изделий и до 10 рабочих дней для незарегистрированных. Если документы неполные, время на исправление в этот срок не входит.
• Клиникам эстетической медицины. Спрашивайте у поставщиков сертификат на ввоз: после вступления постановления в силу партии без него ввозиться не должны.
• Следите за публикацией постановления. Новые правила начнут действовать на 30-й день после официального опубликования.