Ֆիլերներն ու սինովիալ հեղուկի փոխարինիչները Հայաստան կներմուծվեն միայն հավաստագրով

Բարձր ռիսկի ներարկվող արտադրատեսակները՝ ներմաշկային ներարկման ֆիլերներն ու ներհոդային ներարկման սինովիալ հեղուկի փոխարինիչները, Հայաստան կներմուծվեն միայն Առողջապահության նախարարության հավաստագրով։

Կառավարությունը հոկտեմբերի 29-ին լրացրել է արտաքին տնտեսական գործունեության ապրանքային անվանացանկի (ԱՏԳ ԱԱ) այն ծածկագրերի ցանկը, որոնցով բժշկական արտադրատեսակները հավաստագրմամբ են ներմուծվում երկիր։ Որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող երեսուներորդ օրը։

Ի՞նչ է սա

Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծումը Հայաստան կարգավորվում է կառավարության 2023-ի մարտի 30-ի N 429-Ն որոշմամբ։ Ներմուծողը «Մեկ պատուհան» համակարգով ներկայացնում է էլեկտրոնային հայտ։ Փորձաքննող կազմակերպությունն իրականացնում է փորձաքննություն, որից հետո Առողջապահության նախարարությունը տրամադրում է ներմուծման հավաստագիր։ Որոշման հավելվածում թվարկված են Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) ԱՏԳ ԱԱ այն ծածկագրերը, որոնց վրա տարածվում է այս կարգը։

Նախագծի հիմնավորման համաձայն՝ որոշման կիրառման ընթացքում պարզվել է, որ բարձր ռիսկայնություն ունեցող որոշ արտադրատեսակներ ներմուծվում են ցանկում չներառված ծածկագրերով և, հետևաբար, չեն ենթարկվում հավաստագրման։ Խոսքը ներհոդային ներարկման համար նախատեսված սինովիալ հեղուկի փոխարինիչների և ներմաշկային ներարկման համար նախատեսված ֆիլերների մասին է։

Նախագիծը ներկայացրել է Առողջապահության նախարարությունը, օրակարգում որպես զեկուցող նշված է առողջապահության նախարար Անահիտ Ավանեսյանը։ Փաստաթուղթը մշակել են նախարարության դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչությունը և «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ն։ Լրացումները նախապատրաստվել են Պետական եկամուտների կոմիտեի և բժշկական արտադրատեսակներ ներմուծողների առաջարկների հիման վրա։

Ո՞ւմ է սա պետք

• Պացիենտներին և գեղագիտական բժշկության հաճախորդներին։ Ֆիլերներն ու հոդերի պատրաստուկները ներարկվում են, ուստի անորակ արտադրանքն ուղղակի վտանգ է առողջության համար։ Այժմ յուրաքանչյուր խմբաքանակ փորձաքննություն կանցնի մինչև ներմուծումը։
• Բարեխիղճ ներմուծողներին։ Նրանք առանց այդ էլ անցնում են փորձաքննություն, իսկ այժմ նույն կանոնները տարածվում են այն մրցակիցների վրա, որոնք նույնանման ապրանքը ներմուծում էին «չկարգավորվող» ծածկագրերով։
• Պետությանը։ Մաքսային մարմիններն ու Առողջապահության նախարարությունը վերահսկողություն են ստանում մի հատվածի նկատմամբ, որը նախկինում շրջանցում էր հավաստագրման համակարգը։

Ով կկրի ծախսերը։ Ֆիլերներ և ներհոդային պատրաստուկներ ներմուծողները, որոնք դրանք նախկինում ներմուծում էին առանց հավաստագրի, պետք է անցնեն փորձաքննություն և վճարեն պետական տուրք։ N 429-Ն որոշմամբ փորձաքննությունը տևում է մինչև 6 աշխատանքային օր գրանցված և մինչև 10 աշխատանքային օր չգրանցված արտադրատեսակների համար։ Հիմնավորման մեջ նշված է, որ փոփոխությունները չեն ազդի 2026-ի պետական բյուջեի եկամուտների և ծախսերի վրա։

Ի՞նչ է սա նշանակում

Վերահսկողության տակ է անցնում գեղագիտական ներարկումների շուկան։ ԱՏԳ ԱԱ 3304 ծածկագիրը սովորաբար վերաբերում է կոսմետիկային։ Էկոնոմիկայի նախարարությունը համաձայնեցման ընթացքում առաջարկել էր փոխել ձևակերպումը, սակայն Առողջապահության նախարարությունը չի ընդունել այն։ Նախարարությունը պարզաբանել է, որ այդ ծածկագրով ներմուծվում են ներարկման համար նախատեսված միջոցներ, որոնք իրենց կարգավիճակով ոչ թե կոսմետիկա են, այլ բժշկական արտադրատեսակներ։

Բոտոքսը այստեղ չի վերաբերում։ Պետական եկամուտների կոմիտեն նշել էր, որ A տիպի բոտուլինային տոքսինից ստացված ներարկման միջոցները կարող են ներմուծվել նաև 3002 49 000 9 ծածկագրով։ Առողջապահության նախարարությունը չի ընդունել այդ առաջարկը․ նման պատրաստուկները (Botox, Dysport, Xeomin և համանման) աշխարհում և Հայաստանում գրանցված են որպես դեղամիջոցներ և կարգավորվում են առանձին։

3004 ծածկագիրը նեղացվել է ըստ բովանդակության։ Այս ծածկագրով սովորաբար ներմուծվում են դեղեր։ Նոր տողն ընդգրկում է միայն «դեղանման» արտադրատեսակները, օրինակ՝ հիալուրոնաթթվի նատրիումական աղ պարունակող իզոտոնիկ լուծույթները, որոնք օգտագործվում են որպես սինովիալ հեղուկի փոխարինիչ իմպլանտ։

Ի՞նչ անել

• Ֆիլերներ և ներհոդային պատրաստուկներ ներմուծողներին։ Ստուգեք, թե ինչ ծածկագրերով եք ներմուծում ապրանքը։ Եթե դա 3004, 3304 99 000 0 կամ 3824 99 640 0 է, որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո ներմուծման համար անհրաժեշտ կլինի Առողջապահության նախարարության հավաստագիր։ Հայտերը ներկայացվում են «Մեկ պատուհան» համակարգով։
• Հաշվի առեք ժամկետները։ Նախատեսեք մինչև 6 աշխատանքային օր գրանցված և մինչև 10 աշխատանքային օր չգրանցված արտադրատեսակների փորձաքննության համար։ Եթե փաստաթղթերը թերի են, ուղղման ժամանակը այդ ժամկետի մեջ չի մտնում։
• Գեղագիտական բժշկության կլինիկաներին։ Մատակարարներից պահանջեք ներմուծման հավաստագիր․ որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո առանց դրա խմբաքանակները չպետք է ներմուծվեն։
• Հետևեք որոշման հրապարակմանը։ Նոր կանոնները կգործեն պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող երեսուներորդ օրվանից։